Farmacovigilanza | Contatti | Falqui Prodotti Farmaceutici S.r.l.



La Farmacovigilanza comprende una serie di attività che coinvolgono le Istituzioni (l’AIFA), i produttori di farmaci, le strutture e il personale sanitario. Questi attori sono connessi fra loro in una rete, la Rete Nazionale di Farmacovigilanza. Il contributo del cittadino è essenziale nella macchina della Farmacovigilanza per assicurare il funzionamento dell’intero ingranaggio.

Nell’ambito della Farmacovigilanza, il produttore di farmaci ha l’obbligo normativo di registrare in modo dettagliato tutte le sospette reazioni avverse osservate in Italia, nell'Unione europea o in un altro Paese.

La segnalazione spontanea è una comunicazione relativa all’insorgenza di una reazione avversa che si sospetta si sia verificata dopo l’assunzione di un farmaco. Tale segnalazione è uno strumento che consente alle aziende farmaceutiche di rilevare potenziali segnali di allarme in relazione a prodotti commercializzati. La qualità e la completezza delle informazioni raccolte nell’ambito della segnalazione spontanea sono fondamentali per il buon funzionamento del sistema di farmacovigilanza. La qualità dell’informazione è determinata dalla congruità dei dati, dalla loro completezza e dalla precisione con cui sono riportati. Una segnalazione incompleta non consente di valutare il nesso di causalità tra farmaco e reazione.

La segnalazione spontanea viene rilevata mediante un unico modello di scheda per segnalare le sospette reazioni avverse a tutti i farmaci inclusi i vaccini. Tale modello unico di scheda, che tiene conto degli standard internazionali, limita i possibili duplicati e velocizza le operazioni di inserimento in banca dati della Rete Nazionale di Farmacovigilanza.

Ai sensi dell'art. 13 del D.lgs 196/2003, Codice in materia di protezione dei dati personali (di seguito il "Codice Privacy") e dell’art. 13 del Regolamento UE 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati, Falqui Prodotti Farmaceutici S.r.l. desidera informarLa circa il trattamento avente ad oggetto dati personali da Lei liberamente forniti attraverso una segnalazione spontanea nell’ambito del sistema di farmacovigilanza.

I dati personali che sono stati da Lei forniti saranno raccolti e trattati esclusivamente in relazione all'attività di farmacovigilanza, cui è tenuta la Società in forza di legge.

Il conferimento dei dati è libero, ma il loro mancato conferimento potrebbe pregiudicare il corretto funzionamento del sistema di Farmacovigilanza.

I dati forniti saranno resi disponibili, per le finalità sopra indicate, ai soggetti che accedono alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (AIFA, i produttori di farmaci, Regioni italiane, Unità Sanitarie Locali, ospedali, Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico). I soggetti appartenenti alle categorie sopra elencate utilizzeranno i dati in qualità di autonomi titolari e in relazione alla specifica attività svolta.

I dati personali forniti potranno essere inoltre comunicati, per le finalità sopra indicate, a società di consulenza mirati alla gestione e perfezionamento dei sistemi di farmacovigilanza e sistemi di qualità annessi, tali soggetti operano quali responsabili del trattamento opportunamente nominati.

I dati personali raccolti verranno conservati per il periodo necessario, in accordo alle normative vigenti.

Ne consegue che, ove previsto dalla legge e ove possibile poiché il dato non risulta già completamente anonimizzato, sarà possibile esercitare, mediante richiesta da inviare al Responsabile o al Titolare, i diritti di cui agli artt. 15 e seg. del Regolamento UE 2016/679, quali ottenere la conferma che sia o meno in corso un trattamento di dati personali; avere conoscenza dell'origine dei dati qualora i dati non siano raccolti presso l’interessato nonché delle finalità del Trattamento; ottenere l'indicazione dei destinatari o delle categorie di destinatari a cui i dati sono stati o saranno comunicati.

Titolare del trattamento è Falqui Prodotti Farmaceutici S.r.l., con sede in via Fabio Filzi 8, 20124 Milano.
 

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Farmacovigilanza

Cos’è la Farmacovigilanza
La farmacovigilanza è la scienza che si occupa di identificare, valutare e prevenire le reazioni avverse o qualsiasi altro problema di sicurezza legato all’assunzione di un medicinale.
Lo scopo della farmacovigilanza è quello di migliorare la cura e la sicurezza dei pazienti e tutelare la salute pubblica.
FALQUI ha la responsabilità di raccogliere, elaborare e valutare tutte le suddette informazioni relative al profilo rischio/beneficio dei propri prodotti medicinali.

Che cos’è una Reazione Avversa da farmaco?
È un effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale.
Le reazioni avverse da farmaci possono derivare sia da un uso autorizzato del farmaco che da un uso non autorizzato o da esposizione professionale. L’utilizzo non autorizzato comprende il sovradosaggio, l’uso improprio, l‘abuso e gli errori terapeutici.

Come può segnalare una reazione avversa da farmaco?
Qualora Lei, o un suo parente/amico, manifesti una reazione avversa nel corso di una terapia con un medicinale di FALQUI, Le consigliamo in primo luogo di rivolgersi tempestivamente al Suo medico curante o farmacista.
Qualora ciò non fosse possibile, La invitiamo a compilare in tutte le sue parti, ove applicabile, la “Scheda per il paziente di segnalazione di sospetta reazione avversa a farmaci e vaccini” scaricabile QUI.
 
Dopo aver compilato la scheda, Voglia inviarla al Responsabile di Farmacovigilanza della sua ASL di competenza i cui contatti sono disponibili al link sottostante:
Contatti Responsabili di Farmacovigilanza
http://www.aifa.gov.it/content/responsabili-regionali-di-farmacovigilanza

Nel caso in cui Lei desideri invece contattare il Dipartimento di Farmacovigilanza di FALQUI, potrà farlo, dopo aver preso visione dell’informativa (clicca QUI), compilando il seguente modulo.

 
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dichiaro di aver preso visione dell’informativa ai sensi dell’art. 13 del Regolamento UE 2016/679


Falqui Prodotti Farmaceutici Srl
Via Fabio Filzi, 8 - 20124 - Milano
Telefono: 02.67078288 r.a.
Fax: 02.6694509